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2017年執業藥師《藥事管理法規》沖刺試卷(八)

2017年執業藥師《藥事管理法規》沖刺試卷(八)

發布日期:2017-10-18  瀏覽次數:648
核心提示:來學365(laixue365、com)小編為您收集整理了報名2017年廣東省二建建造師考試相關問題,希望能對您有所幫助!1.藥品注冊申請人

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1.藥品注冊申請人應當對所中清注冊的藥物或者使用的處方、工藝等提供

A.在中國的專利及其權屬狀態說明

B.對他人的專利不構成侵權的保證書

C.對可能的侵權后果負責的承諾

D.該品種的侵權報告

E.不承擔侵權的后果

正確答案:ABC

2.下列屬醫療器械說明書內容的有

A.產品名稱

B.生產者名稱

C.地址

D.郵政編碼

E.聯系電話

正確答案:ABCDE

3.化學藥品說明書格式中應按各品種的國家藥品標準書寫的內容是

A.性狀、適應證

B.用法、用量

C.規格、貯藏

D.有效期

E.藥品名稱

正確答案:ABCDE

4.藥品注冊申請包括

A.新藥申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.有國家標準藥品的申請

E.仿制藥品申請

正確答案:ABCD

5.藥品注冊管理辦法的適用范圍是

A.我國境內從事藥物研制和臨床研究的

B.我國境內申請藥物臨床研究,藥品生產的

C.我國境內申請藥物進口的

D.我國境內進行相關的藥品注冊檢驗的

E.我國境內進行相關的藥品監督管理的

正確答案:ABCDE

6.簡易程序是指當場作出行政處罰的程序,適用于

A.對公民處以100元以下罰款的行政處罰

B.對公民處以50元以下罰款的行政處罰

C.對法人或其他組織處以二千元以下罰款的行政處罰

D.對法人或其他組織處以一千元以下罰款的行政處罰

E.警告的行政處罰

正確答案:BDE

7.經省級以上藥監部門確認的藥檢機構鑒定認定為“足以嚴重危害人體健康”的情況是

A.含有超標準的有毒有害物質的

B.不含所標明的有效成分,可能貽誤診治的

C.所標明的適應癥或者功能主治超過規定范圍可能造成貽誤診治的

D.缺乏所標明的急救必需的有效成分的

E.含有所標明的有效成分,有助于醫療診治的

正確答案:ABCD

8.申請進口的藥品,必須

A.應當符合中國"GSP"的要求

B.符合中國"GMP"的要求

C.獲得境外制藥廠商所在生產國或地區的上市許可

D.符合所在國或地區藥品生產質量管理規范

E.未獲得在生產國或地區上市許可,經國家藥監局確認該藥品安全、有效,而且臨床需要

正確答案:BCDE

9.臨床試驗方案應包括的內容

A.進行試驗的場所,申辦者的姓名和地址,試驗研究者姓名、資格和地址

B.受試者的入選標準和排除標準

C.擬進行臨床和實驗室檢查的項目,測定的次數和藥代動力學分析等

D.臨床試驗題和立題理由

E.試驗目的和目標

正確答案:ABCDE

10.制定"互聯網藥品信息服務管理暫行規定"的依據是

A.互聯網信息服務管理辦法

B.中華人民共和國質量管理法

C.相關法律、法規的規定

D.中華人民共和國標準化法

E.中華人民共和國藥品管理法

正確答案:ACE

11.從事經營性互聯網藥品信息服務應提交的申請材料是

A.《從事互聯網藥品信息服務申請表》

B.計算機網絡圖

C.業務發展計劃及相關技術方案

D.網上藥品交易情況

E.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施

正確答案:ACE

12.進口藥品分包裝是指

A.藥品已在境外完成最終制劑過程

B.已獲《進口藥品注冊證》的藥品在境內由大包裝改為小包裝

C.藥品的整個生產過程

D.對已完成內包裝的藥品進行外包裝

E.在境內放置說明書,粘貼標簽等

正確答案:ABDE

13.非處方藥的專有標識必須

A.醒目清晰

B.按照SDA公布的坐標比例使用

C.與藥品標簽,使用說明書一體化剛剮

D.其大小可根據實際需要設定

E.與藥品內、外包裝一體化印刷

正確答案:ABCDE

14.藥物臨床研究的受試例數的依據是

A.臨床醫生用藥的特點

B.臨床研究的目的

C.符合相關統計學的要求

D.藥品注冊管理辦法所規定的最低臨床研究病例數要求

E.罕見病、特殊病種及其他情況的新藥免做臨床試驗的,必須經國家藥品監督管理局審查批準

正確答案:BCDE

15.從事經營性互聯網藥品信息服務應提交的申請材料是

A.網上藥品交易情況

B.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施

C.從事互聯網藥品信息服務申請表

D.業務發展計劃及相關技術方案

E.計算機網絡圖

正確答案:BCD

16.藥品再注冊時,不予再注冊的情況是

A.未在規定時間內提出再注冊申請的

B.未按照規定進行藥品不良反應監測的

C.未按規定履行監測期責任的

D.未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的

E.經國家藥品監督管理局再評價屬于淘汰品種的

正確答案:ABCDE

17.醫療器械經營企業應當符合的條件是

A.具有進口醫療器械的資格

B.具有與其經營醫療器械相適應的場所

C.具有生產醫療器械的能力

D.具有與其經營醫療器械相適應的質檢人員

E.具有與其經營醫療器械相適應的技術培訓、維修等售后服務

正確答案:BDE

18.以下關于藥物臨床研究的說法正確的是

A.臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗,臨床試驗分四期

B.申請人完成每期臨床試驗后,應向國家和省級藥品監督管理部門提交臨床研究和統計分析報告

C.臨床研究時間超過1年的,申請人應當自批準之日起每年向國家和省級藥品監督管理部門提交臨床研究進展報告

D.臨床研究被批準后應當在2年內實施

E.逾期未實施的原批準證明文件自行廢止,仍需進行臨床研究的,應當重新申請

正確答案:ABCDE

19.以下關于醫療器械說明書的說法正確的有

A.應當含有產品能正確使用的全部信息

B.內容應真實、正確、科學、健康

C.應與產品性能一致

D.不得以任何形式欺騙和誤導消費者

E.應遵循《工業產品使用說明書-總則》

正確答案:ABCDE

20.國家公務員對生產、銷售偽劣商品犯罪不履行法律規定查處,依刑法屬于"情節嚴重"的是

A.致使國家和人民利益遭受重大損失或者造成惡劣影響的

B.對三個以上有生產、銷售偽劣商品犯罪行為的單位或者個人不履行追究職責的

C.國家和人民利益未遭受損失,也未受到任何影響的

D.放縱生產、銷售假藥或者有毒、有害食品犯罪行為的

E.放縱依法可能判處二年有期徒刑以上刑罪的生產、銷售偽劣商品犯罪行為的

正確答案:ABDE

21.《藥品臨床試驗管理規范》規定在藥品臨床試驗的過程中,必須對受試者的個人權益給予充分的保障,主要規定有

A.應在參加臨床試驗的醫療機構內成立倫理委員會

B.臨床試驗開始前,試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施

C.試驗進行期間,試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準后方能執行

D.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定,委員中參與臨床試驗者不投票

E.試驗中發生任何嚴重不良事件,均應向倫理委員會報告

正確答案:ABCDE

22.經藥檢機構鑒定,認定為"足以嚴重危害人體健康"的情況是

A.含有所標明的有效成分,有助于醫療診治的

B.含有超標準的有毒有害物質的

C.不含所標明的有效成分,可能貽誤診治的

D.缺乏所標明的急救必需的有效成分的

E.所標明的適應證或者功能主治超過規定范圍的可能造成貽誤診治的

正確答案:BCDE

23.公民、法人或其他組織對行政機關給予的行政處罰依法享有

A.陳述權

B.申辯權

C.申請行政復議權

D.申請行政訴訟權

E.行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前,當事人享有要求舉行聽證的權利

正確答案:ABCDE

24.從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所應當

A.符合《藥品檢驗所實驗室質量管理規范》的要求

B.符合藥品注冊檢驗的質量保證體系要求

C.符合國家計量認證的要求

D.配備設備與相適應的人員

E.符合藥品注冊檢驗的技術要求

正確答案:ABCDE

25.中華人民共和國刑法中的"以次充好"是指

A.以殘次產品冒充新產品的行為

B.以低等級產品冒充高等級產品行為

C.以低檔次產品冒充高檔次產品行為

D.以殘次產品冒充正品的行為

E.以廢舊型配件組合,拼裝后冒充新產品的行為

正確答案:ABCDE

26.國家藥品監督管理局可以實行快速審批的新藥是

A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

B.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品

C.未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑

D.從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑

E.抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥、治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

正確答案:ABCDE

27.進口藥品標簽、包裝除按規定執行外,還應標明

A.進口分包裝藥品的包裝應標明原生產國或地區企業名稱

B.進口分包裝藥品的包裝應標明生產日期、批號、有效期

C.進口分包裝藥品的包裝應標明國內包裝企業名稱

D."進口藥品注冊證"或"醫藥產品注冊證"號

E.生產企業名稱

正確答案:ABCDE

28.《中華人民共和國刑法》中的“以次充好”是指

A.以低等級產品冒充高等級產品的行為

B.以低檔次產品冒充高檔次產品的行為

C.以殘次產品冒充正品的行為

D.以廢舊零配件組合、拼裝后冒充新產品行為

E.以殘次產品冒充新產品的行為

正確答案:ABCDE

29.承擔臨床研究的單位和臨床研究者,應當

A.在發生嚴重不良事件時,及時向代理委員會報告

B.在發生嚴重不良事件時,在34小時內報告有關省級藥監局和國家藥監局及申請人

C.采取必要的措施,保障受試者的安全

D.密切注意臨床研究用藥物不良事件的發生

E.發生不良事件時,及時對受試者采取適當的處理措施,并記錄在案

正確答案:ABCDE

30.從事互聯網藥品信息服務應具備的條件是

A.符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求

B.符合《中華人民共和國藥品管理法》

C.有兩名以上了解藥品管理法律、法規和藥學知識的專業人員

D.其兩名專業人員應經所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局考核認可

E.有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施

正確答案:ACDE

31.制定《中華人民共和國計量法》的目的是

A.保障國家計量單位制的統一和量值的準確可靠

B.有利于生產、貿易和科學技術的發展

C.適應社會主義現代化建設的需要

D.為維護國家、人民的利益

E.為了加強計量監督管理

正確答案:ABCDE

32.零售乙類非處方藥的商業企業必須

A.配備執業藥師

B.配備專職的具有高中以上文化程度的人

C.其配備的人必須經專業培訓,由省級藥監部門考核,合格取得上崗證

D.其配備的人必須經專業培訓,由省級藥監部門授權的藥監部門考核,合格取得上崗證

E.其配備的人要進行專業技術和法規的繼續教育

正確答案:BCD

33.醫療機構需購進醫療器械可從

A.有《經營企業許可證》的企業購進

B.有《醫療器械經營企業許可證》的企業購進

C.有《工商營業執照》的企業購進

D.有《稅務登記證》的企業購進

E.有《醫療器械生產企業許可證》的企業購進

正確答案:BE

34.中檢所負責對標定的標準物質全面技術審核的內容是

A.分裝與包裝條件

B.穩定性

C.定值準確性、量值溯源

D.標定方法、標定結果

E.原材料選擇、制備方法

正確答案:ABCDE

35.行政處罰的種類有

A.責令停產停業

B.暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照

C.警告、罰款

D.行政拘留

E.沒收違法所得,沒收非法財物

正確答案:ABCDE

36.臨床試驗的多中心試驗計劃和實施要考慮的是

A.各中心同期進行臨床試驗

B.各中心臨床試驗樣本量大小應符合統計學要求

C.建立標準化的評價方法

D.加強監查員的職能

E.在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者分析、研究試驗中已經或可能出現的問題

正確答案:ABCDE

37.醫療器械說明書的內容包括了

A.執行的產品標準

B.產品注冊號

C.產品的主要結構

D.產品的性能

E.產品的規格

正確答案:ABCDE

38.為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究包括

A.中藥制劑的藥材來源、加工及炮制

B.藥理、毒理、動物藥代動力學等

C.藥物的合成工藝、提取方法,理化性質及純度

D.生物制品的菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究

E.劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法,質量指標,穩定性

正確答案:ABCDE

39.倫理委員會從保障受試者權益的角度出發,審議試驗方案應考慮的內容是

A.試驗方案是否適當

B.受試者的人選方法

C.受試者受到損害甚至發生死亡時給予治療或保險措施

D.對試驗方案提出的修正意見是否可接受

E.研究者的資格、經驗、人員配備及設備條件

正確答案:ABCDE

40.非處方藥標簽和說明書符合規定外,應該

A.便于消費者選擇

B.便于消費者使用

C.用語科學

D.用語易懂

E.便于消費者判斷

正確答案:ABCDE

41.參與臨床研究的單位及人員應當熟悉和了解

A.供臨床試驗用藥物的研制詳情

B.供臨床試驗用藥物的性質、作用、療效和安全性

C.臨床研究者的責任和義務

D.獲得由受試者自愿簽署的知情同意書

E.及時、準確、真實地做好臨床研究記錄

正確答案:BCDE

42.決定藥物臨床研究的受試例數應當根據

A.臨床研究的目的

B.符合相關統計學的要求

C.藥品注冊管理辦法所規定的最低臨床研究病例數要求

D.罕見病,特殊病種及其他情況,要求減少臨床研究病例數或免做臨床試驗的,必經藥監局審查批準

E.臨床用藥習慣

正確答案:ABCD

43.醫療器械經營企業經營

A.無合格證的醫療器械屬違法

B.未經注冊的醫療器械屬違法

C.過期的醫療器械屬違法

D.淘汰的醫療器械屬違法

E.失效的醫療器械屬違法

正確答案:ABCDE

44.在經批準的國內生產或進口的使用說明書基礎上和相關資料書寫的化學藥品說明書項目是

A.適應證、用法用量

B.藥物相互作用,藥物過量

C.孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥

D.藥理毒性,藥代動力學

E.不良反應,禁忌證,注意事項

正確答案:ABCDE

45.申請進口藥品制劑必須提供

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件

B.用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件

C.《藥品生產質量管理規范》申報的詳細資料

D.對未取得國家藥品監督管理局批準的原料藥和輔料應報送有關的生產工藝研究資料

E.對未取得國家藥品監督管理局批準的原料藥和輔料應報送有關的質量指標和檢驗方法研究資料

正確答案:ABDE

46.制造、銷售、使用以欺騙消費者為目的的計量器具的行為,應承擔的法律責任為

A.責令停止使用,可以并處罰款

B.責令賠償損失

C.沒收計量器具和違法所得

D.處以罰款

E.情節嚴重的,并對個人或單位直接責任人員按詐騙罪或投機倒把罪追究刑事責任

正確答案:CDE

47.對制造、銷售、使用以欺騙消費者為目的的計量器具的處罰是

A.沒收違法所得

B.處以罰款

C.沒收計量器具

D.對個人或者單位直接責任人員按投機倒把罪追究刑事責任

E.對個人或者單位直接責任人員按詐騙罪追究刑事責任

正確答案:ABCDE

48.申請進口藥品制劑,必須提供

A.對未取得國家藥監局批準的原料藥,應報送有關的生產工藝、質量指標和檢驗方法等研究資料

B.對未取得國家藥監局批準的輔料,應報送有關的生產工藝、質量指標和檢驗方法等研究資料

C.用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件

D.直接接觸藥品的包裝材料合法來源的證明文件

E.直接接觸藥品的容器合法來源的證明文件

正確答案:ABCDE

49.化學藥品說明書中必須采用國家頒布的名詞的是

A.藥品度量單位

B.藥品名稱

C.藥學專業名詞

D.疾病名稱

E.臨床檢驗方法和結果

正確答案:ABCDE

50.關于倫理委員會的說法正確的是

A.除了醫藥專家,應有從事非醫藥相關專業的工作者

B.應有法律專家

C.應由來自其他單位的委員

D.至少由五人組成,并有不同性別的委員

E.其組成和工作相對獨立,不受任何參與試驗者的影響

正確答案:ABCDE

51.醫療器械的使用達到的目的是

A.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解

B.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償

C.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節

D.妊娠控制

E.艾滋病的治療

正確答案:ABCD

52.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》中指出,要推進藥品流通體制改革,整頓藥品流通秩序,具體措施有

A.鼓勵藥品生產經營企業打破地區、行業、部門界限和所有制界限,組建規?;鸵幏痘墓净虼笮推髽I集團

B.鼓勵大型批發企業跨地區兼并市、縣級批發企業,將市、縣級批發企業改組為區域性基層配送中心

C.推動藥品零售業的連鎖化經營,促進連鎖藥店、普通超市非處方藥柜臺及獨立門點等多種零售形式的發展

D.近期暫停審批和登記新設藥品批發企業

E.規范醫療機構購藥行為,在醫療機構進行藥品集中招標采購工作試點

正確答案:ABCDE

53.臨床研究期間,國家藥品監督管理局要求申請人修改臨床研究方案、暫?;蛘呓K止臨床研究的情況是

A.不能有效保證受試者安全

B.未及時、如實報送臨床研究進展報告的

C.有證據證明臨床試驗用藥物無效的

D.臨床試驗用藥物出現質量問題的

E.未按照規定時限報告嚴重不良事件的

正確答案:ABCDE

54.從事藥物研究開發的機構必須具有

A.與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備儀器和管理制度

B.與試驗研究項目不符的場所

C.所用試驗動物、試劑和原材料應符合國家有關規定和要求

D.保證所有試驗數據和資料

E.保證所有試驗數據和資料的真實性

正確答案:ACE

55.使用不合格的計量器具或者破壞計算器具準確度,給國家和消費者造成損失的將

A.責令賠償損失

B.沒收計量器具

C.沒收違法所得

D.罰款

E.停止整頓

正確答案:ABCD

56.從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所應當

A.配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備

B.符合藥品注冊檢驗的質量保證體系

C.符合藥品注冊檢驗的技術要求

D.符合"GMP"的要求

E.符合"GLP"的要求

正確答案:ABC

57.下列說法正確的有

A.倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案

B.研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況

C.受試者參加試驗應是自愿的,而且有權隨時退出試驗,其醫療待遇與權益不受影響

D.個人資料均屬保密,試驗期間受試者可隨時廠解與其有關的信息資料,如發生與試驗相關的損害時,受試者可獲得治療和適當的保險補償

E.經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書,由受試者或其合法代理人在知情同意書上簽字并注明日期,執行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期

正確答案:ABCDE

58.醫療器械的使用旨在達到的目的有

A.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解

B.對損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償

C.對解剖或生理過程的研究、替代、調節

D.妊娠控制

E.根治疾病

正確答案:ABCD

59.申請進門的藥品,必須獲得

A.境外制藥廠商所在生產國或地區的上市許可

B.未在生產國或地區獲得上市許可,經國家藥品監督管理局確認該藥品安全、有效,而且臨床需要

C.應當符合所在國或地區藥品生產質量管理規范

D.應當符合中國《藥品生產質量管理規范》的要求

E.應當符合中國《藥品經營質量管理規范》的要求

正確答案:ABCD

60.公民、法人或其他組織有權申請行政復議或行政訴訟的情形有

A.對行政機關作出的行政處罰決定或行政強制措施決定不服的

B.對行政機關作出的有關許可證、執照、資格證書、農業承包合同變更、中止、撤消的決定不服的

C.對行政機關作出的限制人身自由決定不服的

D.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的

E.行政機關未履行保護人身、財產權利的法定職責的

正確答案:ABCDE

 

 
 

 

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